近日，耐思（NEST）已正式完成美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）企業(yè)注冊(cè)，并取得 FDA 注冊(cè)憑證。這一資質(zhì)的獲得，標(biāo)志著耐思在合規(guī)管理體系、質(zhì)量控制能力及國(guó)際化運(yùn)營(yíng)水平方面，已達(dá)到美國(guó)市場(chǎng)對(duì)生命科學(xué)與生物醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品的基本準(zhǔn)入要求，也為耐思服務(wù)全球客戶奠定了更加穩(wěn)固的合規(guī)基礎(chǔ)。
什么是 FDA 注冊(cè)憑證
FDA（U.S. Food and Drug Administration，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）是全球最具影響力的醫(yī)療產(chǎn)品與生命科學(xué)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。是美國(guó) FDA 對(duì)從事相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、包裝或持有的企業(yè)所實(shí)施的基礎(chǔ)性合規(guī)備案制度。對(duì)于涉及生命科學(xué)、生物醫(yī)藥、醫(yī)療及相關(guān)研究用途產(chǎn)品的企業(yè)而言，FDA 注冊(cè)是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必要前提條件之一。
FDA代表著：
耐思獲得 FDA 注冊(cè)，意味著什么？
FDA 注冊(cè)的完成，并不是一個(gè)單點(diǎn)事件，而是耐思長(zhǎng)期堅(jiān)持規(guī)范化管理、系統(tǒng)化質(zhì)量建設(shè)的階段性成果。
FDA 注冊(cè)確認(rèn)了耐思作為生產(chǎn)主體的合法性與可追溯性，企業(yè)信息、生產(chǎn)地址及產(chǎn)品范圍均已納入 FDA 官方數(shù)據(jù)庫(kù)體系，具備公開可查性。這是國(guó)際客戶進(jìn)行供應(yīng)商合規(guī)審核時(shí)的重要依據(jù)。
FDA 注冊(cè)是對(duì)企業(yè)整體運(yùn)營(yíng)與生產(chǎn)體系的合規(guī)認(rèn)可。這意味著，耐思的產(chǎn)品研發(fā)、制造及交付過程，能夠在法規(guī)邏輯上與國(guó)際主流市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)有效銜接。
FDA注冊(cè)前提
對(duì)客戶而言，這一資質(zhì)意味著什么？
耐思 FDA 注冊(cè)產(chǎn)品布局
